Proyecto de alcance definido
Revisión de riesgos del SAP y los estimandos
Revisión metodológica que transforma decisiones de análisis pendientes en una estrategia estadística coherente y revisable.
Cuándo utilizarlo
Para quién encaja
Equipos clínicos con un protocolo avanzado o borrador de SAP y decisiones pendientes sobre variables de valoración, estimandos, datos faltantes, multiplicidad o sensibilidad.
Alcance
- Revisar variables de valoración, poblaciones de análisis y métodos previstos.
- Evaluar estimandos y tratamiento de eventos intercurrentes.
- Examinar críticamente los supuestos sobre datos faltantes, el control de multiplicidad y los análisis de sensibilidad.
- Comprobar la coherencia entre protocolo, SAP y resultados previstos.
Información necesaria
- Protocolo, sinopsis y borrador actual del SAP.
- Definiciones de variables de valoración y propuestas de estimandos.
- CRF, especificaciones de datos o plantillas de resultados disponibles.
- Restricciones regulatorias, operativas o científicas conocidas.
Entregables
- Informe estructurado de revisión con hallazgos priorizados.
- Tabla de correspondencia entre variables y análisis y de decisiones sobre estimandos.
- Registro de supuestos, riesgos y preguntas pendientes.
- Revisiones recomendadas y estrategia de análisis de sensibilidad.
Tratamiento de datos
Los datos reales de pacientes o confidenciales de estudios permanecen en el entorno del cliente, promotor, CRO o en otro aprobado por contrato. Antes de comenzar se acuerdan los datos permitidos, accesos y reglas de conservación.
No envíes datos de pacientes, clínicos ni confidenciales.
Límites
- La revisión no incluye la elaboración completa del SAP salvo contratación específica.
- No incluye programación completa de TLF, redacción médica ni representación regulatoria formal.
- Las decisiones clínicas y regulatorias corresponden al promotor y sus expertos autorizados.
Hablemos de este servicio
Confirma el encaje antes de compartir materiales.
Empieza por la situación del estudio, la decisión prevista y los plazos. El acceso a datos se acuerda después de definir el alcance y las salvaguardas.