Proyecto de alcance definido
Diagnóstico para recuperar estudios
Revisamos los materiales acordados para localizar inconsistencias, priorizar hallazgos y proponer un plan de remediación. Recibes un registro de incidencias y decisiones pendientes; las correcciones posteriores se contratan según su alcance.
Entregables
- Informe de diagnóstico de recuperación.
- Registro de incidencias priorizadas P1/P2/P3.
- Tabla de decisiones pendientes y plan de corrección por línea de trabajo.
- Alcance recomendado para posteriores trabajos de control de calidad, reprogramación o preparación.
Cuándo utilizarlo
Para quién encaja
Equipos biotecnológicos, promotores o CRO con un estudio retrasado, bloqueado o técnicamente incierto y una decisión inmediata que tomar.
Alcance
- Revisar protocolo, SAP y especificaciones disponibles.
- Evaluar inventarios de datos, resultados e incidencias con el detalle necesario para localizar lagunas relevantes.
- Examinar la coherencia entre decisiones de análisis, estructuras de datos, TLF y el hito previsto.
- Clasificar riesgos y definir la siguiente fase mínima viable.
Información necesaria
- Protocolo y SAP o especificación de análisis actual.
- Inventarios y especificaciones disponibles de datos brutos, SDTM o ADaM.
- TLF prioritarios, hallazgos de validación y registro actual de incidencias.
- Hito previsto, fecha límite y restricciones conocidas.
Tratamiento de datos
Los datos reales de pacientes o confidenciales de estudios permanecen en el entorno del cliente, promotor, CRO o en otro aprobado por contrato. Antes de comenzar se acuerdan los datos permitidos, accesos y reglas de conservación.
No envíes datos de pacientes, clínicos ni confidenciales.
Límites
- No incluye reprogramación completa, gestión previa de datos, presentación regulatoria final ni redacción médica completa.
- No incluye alojar datos reales de estudios en infraestructura de Algoria.
- El diagnóstico identifica y prioriza riesgos; no garantiza resolver todas las incidencias durante la intervención inicial.
Hablemos de este servicio
Confirma el encaje antes de compartir materiales.
Describe la situación del estudio, la decisión y el plazo. Revisamos encaje y disponibilidad, acordamos el alcance y preparamos una propuesta. El acceso a datos se organiza por separado en un entorno autorizado.