Proyecto de alcance definido
Preauditoría de preparación para presentación regulatoria
Revisión independiente basada en riesgos para evaluar si la evidencia del estudio es coherente, trazable y está preparada para su siguiente revisión formal.
Cuándo utilizarlo
Para quién encaja
Promotores y CRO que preparan el informe clínico, auditoría interna, diligencia debida, transferencia entre proveedores o un hito de presentación regulatoria.
Alcance
- Revisar el inventario de datos y la coherencia SDTM/ADaM.
- Evaluar la correspondencia entre SAP y resultados y la trazabilidad de extremo a extremo.
- Revisar metadatos disponibles, define.xml, guías del revisor y hallazgos de validación.
- Clasificar hallazgos relevantes y establecer una secuencia de corrección.
Información necesaria
- Protocolo, SAP y especificaciones de análisis.
- Conjuntos SDTM/ADaM versionados e inventarios relevantes de origen.
- Paquete TLF, define.xml y guías del revisor cuando estén disponibles.
- Informes de validación y comentarios de revisiones anteriores.
Entregables
- Informe de preauditoría de preparación regulatoria.
- Hallazgos clasificados por gravedad e impacto probable.
- Hallazgos de trazabilidad y metadatos.
- Plan de corrección y resumen ejecutivo.
Tratamiento de datos
Los datos reales de pacientes o confidenciales de estudios permanecen en el entorno del cliente, promotor, CRO o en otro aprobado por contrato. Antes de comenzar se acuerdan los datos permitidos, accesos y reglas de conservación.
No envíes datos de pacientes, clínicos ni confidenciales.
Límites
- No garantiza aceptación regulatoria ni éxito en inspecciones.
- No incluye publicación eCTD, interlocución formal con agencias ni reprogramación completa salvo contratación específica.
- No convierte a Algoria en un sistema GxP crítico ni en alojamiento de datos reales de estudios.
Hablemos de este servicio
Confirma el encaje antes de compartir materiales.
Empieza por la situación del estudio, la decisión prevista y los plazos. El acceso a datos se acuerda después de definir el alcance y las salvaguardas.