Algoria Methods Lab · Trial Planner 1.0.0
Tamaño muestral, potencia y sensibilidad de los supuestos de un ensayo
Dos grupos independientes · desenlace binario a horizonte fijo · un contraste final
Método, supuestos y ejemplo resuelto
Planificación prospectiva de un ensayo paralelo con aleatorización individual, un desenlace binario, participantes independientes y sin ajuste por covariables. Se contrasta igualdad de riesgos marginales. RD = tratamiento menos control; un umbral clínicamente importante no sustituye la hipótesis nula.
Ejemplo sintético: riesgo control 30%, tratamiento 20%, asignación tratamiento:control 1:1, alfa bilateral 0,05 y potencia objetivo 90%. Mínimo: 392 participantes evaluables por brazo, 784 en total. Con 12% común sin resultado utilizable: aleatorizar 446 por brazo, 892 en total.
Riesgo combinado bajo el nulo p̄ = (nT pT + nC pC)/(nT+nC). V0 = p̄(1−p̄)(1/nT+1/nC); V1 = pT(1−pT)/nT + pC(1−pC)/nC. Con d=pT−pC y z=Φ⁻¹(1−α/2), potencia bilateral = Φ((d−z√V0)/√V1) + Φ((−d−z√V0)/√V1). Unilateral usa z=Φ⁻¹(1−α) y solo la cola declarada.
Recuentos por bloques enteros de asignación. Para k bloques evaluables y fracción común ausente q, aleatorizar ceil(k/(1−q)) bloques. Con presupuesto aleatorizado N, usar floor(N/(aT+aC)) bloques y floor(kRandom(1−q)) bloques evaluables. El resto queda sin asignar. Esta convención condicional conserva la asignación; no integra potencia sobre pérdidas aleatorias.
Aproximación normal sin corrección de continuidad (two-proportion-pooled-z-v1). Riesgos estrictamente entre 0 y 1; alfa 0,0001–0,20; potencia 0,50–0,999; fracción ausente 0–0,99; máximo 1.000.000 por brazo. Celdas esperadas inferiores a 10 activan cautela, sin certificar validez al superarlas. El rechazo en muestras finitas puede diferir. Trial Lab simula Fisher e intervalos Newcombe.
Comprobación numérica independiente: R/stats 4.5.2 y statsmodels 0.15.0; 21 potencias, 8 tamaños y 10 diferencias detectables por malla ordenada. Diferencia máxima de potencia TypeScript frente a referencias: 8,5×10⁻¹⁵ (tolerancia 10⁻⁸). La enumeración binomial exacta de 741 casos pooled-Z muestra desviaciones en muestras finitas: con 20 por brazo y riesgos 50%/50%, el rechazo es aproximadamente 4,253%, aunque todas las celdas esperadas sean 10. Evidencia de casos comprobados, sin validación clínica ni garantía universal. Herramienta 1.0.0; esquema 1; método two-proportion-pooled-z-v1; 15 de octubre de 2026.
R stats · power.prop.test (strict=TRUE) · statsmodels · power_proportions_2indep
Preguntas antes de usar el resultado
¿90% de potencia significa 90% de probabilidad de beneficio?
No. La potencia bilateral aproxima el rechazo en cualquiera de las dos direcciones bajo los riesgos supuestos. No es probabilidad de eficacia, beneficio clínico ni éxito del programa.
¿Qué permanece fijo al variar el riesgo basal?
Elige mantener RD o mantener RR. Definen alternativas diferentes y pueden cambiar el patrón del tamaño necesario. Los escenarios son supuestos condicionales, no intervalos de confianza ni assurance bayesiana.
¿La inflación resuelve los datos faltantes?
Solo compensa recuentos de información bajo un supuesto simple de retención común. No elimina sesgo ni recomienda un análisis de casos completos. Define aparte eventos intercurrentes y estimando.
¿Qué representa la diferencia detectable?
La primera RD absoluta que alcanza el objetivo en una malla de 0,01 puntos porcentuales, en la dirección declarada. No es un umbral clínico ni un óptimo continuo. La sensibilidad congela el efecto base resuelto.
Cálculo en memoria. Sin entradas científicas en almacenamiento, cookies, URL, analítica, logs ni envíos automáticos. Descargas locales explícitas. Recargar restablece el ejemplo. No introduzcas información confidencial ni identificable.
¿Supervivencia, no inferioridad, clustering, interinos, múltiples desenlaces, covariables o estimandos complejos? Requieren un diseño específico.
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